Kirurške obleke so medicinski pripomočki. V skladu z ustreznimi določbami "kataloga klasifikacije medicinskih pripomočkov" so kirurške obleke razvrščene kot medicinske pripomočke in posebej pripadajo medicinskim pripomočkom razreda II. To pomeni, da morajo proizvodnja, prodaja in uporaba kirurških oblek v skladu z ustreznimi predpisi o medicinskih pripomočkih in zahtevami upravljanja.
Kot medicinski pripomoček je glavna funkcija kirurških oblek za zaščito medicinskega osebja pred onesnaženjem s krvjo, telesnimi tekočinami in drugimi potencialnimi onesnaževalci med operacijo ter tudi zmanjšati mikrobno kontaminacijo kirurškega mesta s strani medicinskega osebja, s čimer se zmanjša tveganje za okužbo s kirurško lokacijo. Zato morajo kirurške obleke med postopkom načrtovanja in izdelave izpolnjevati določene standarde in zahteve, da bi zagotovili njihovo varnost in učinkovitost.
Poleg tega je treba kirurške obleke običajno očistiti in razkužiti pred uporabo, da se zagotovi njihova sterilnost. Hkrati mora med operacijo tudi medicinsko osebje strogo spoštovati načela aseptičnega delovanja, da se prepreči kontaminacija kirurških oblek.
Kot medicinski pripomoček igrajo kirurške obleke pomembno vlogo na medicinskem področju, njihova kakovost in varnost pa sta bistvena za uspeh operacije in zdravje pacienta.
